工作职责
1、 对关系到产品质量的工作和活动进行有效控制和监督,保证产品的安全有效;
2、 负责组织对公司产品不合格评审、质量风险评估、纠正与预防措施等工作的审核、评价和报告工作;
3、 负责对公司制造、质量变更申请的审核、评价和报告工作;
4、 负责物料、成品放行前的审核确认,并确保物料、成品及时放行;
5、 负责产品客诉分析及不良事件申报工作;
6、 负责产品生命周期内的风险评估及再评价;
7、 负责部门日常管理、团队建设及培训等相关工作
岗位要求:
1、 至少5年质量管理经验; 有无菌医疗器械质量管理经验优先考虑
2、 熟悉ISO9001质量体系体系,有ISO13485内审员证书和医疗器械相关法规经验优先考虑;
3、 熟悉PDCA管理方法,能灵活运用8D、CAPA、FEMA等风险控制及问题调查分析方法
4、 了解过程验证和设备确认的相关要求
5、 具备较强的问题分析和解决能力
6、 良好的沟通及人际交往技巧、良好的团队合作能力和项目管理能力
7、 有5S管理、现场管理及拥有六西格玛资格证书优先考虑
大学本科或以上学历,机械工程或电气工程、管理、测量统计学背景优先考虑
袁女士
迈科唯