待遇详情
工作职责
1.专业要求:有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景。
2.资质要求:有医疗器械GCP证书优先(无证书的公司可以提供学习机会);熟悉相关法规和《医疗器械临床试验质量管理规范》;熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
3.有试剂注册或者医疗器械注册1年以上工作经验,有一定文字功底和统计学知识。
岗位职责:
1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料;
2、协助准备产品申报所需现场考核工作,完成产品考核及考核报告;
3、负责产品注册申报材料的报送、督办工作,以及与相关资料收审部门的联系工作;
4、相关产品企业标准撰写、送检、复核与备案。
5、产品注册材料撰写与报送。
6、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系,信息的传递;
叶老师
州泰生物