岗位要求: 1、 具备良好的GMP意识,熟练掌握GMP对计算机化系统的相关要求。 2、 具有一定的计算机化系统验证工作经验,参与过数据备份及还原、用户权限、灾难性恢复等验证经验优先。 3、 熟悉生物制药相关的主流工控平台(wincc、inTouch、ÄKTAprocess)优先。 4、 熟悉常见数据库的安装、配置、备份及还原,如:SQL server。 5、 熟练windows组策略相关内容,掌握常见的组策略配置(如:限制进入控制面板、资源管理器、修改时间等操作)。 岗位职责: 1、负责生产、检验、公用等GMP相关的计算机化系统管理文件的修订与执行。 2、参与计算机化系统URS的审核、日常计算机化系统的验证(权限及数据备份与还原)。 3、协助GMP迎检(计算机化系统相关)。 4、日常时间校准/校准清单管理。 5、GMP相关数据备份及归档管理。 6、车间、质量及公用系统等IT相关技术支持。
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