待遇详情
工作职责
2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;
3、 注册资料及原始记录归档及整理;
4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;
5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;
6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档。
任职要求:
1、 生物医学工程、化学、检验、生物制品等专业专科及以上学历;
2、 具有一年以上医疗器械的研发及生产经验、注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品注册的经验;
3、 熟悉医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规;
4、 熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;
5、 具有良好的沟通能力和资料整理能力。
李老师
天海医疗设备