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产品注册员

6-8K  

待遇详情


作息时间
周末双休

工作职责

1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;

2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;

3、 注册资料及原始记录归档及整理;

4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;

6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档。   

任职要求: 

1、 生物医学工程、化学、检验、生物制品等专业专科及以上学历; 

2、 具有一年以上医疗器械的研发及生产经验、注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品注册的经验;

3、 熟悉医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规;

4、 熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;

5、 具有良好的沟通能力和资料整理能力。

李老师

天海医疗设备

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