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前沿生物药业（南…
工作职责
1.生产现场监管，符合生产工艺和GMP规范要求；CMO生产的产品管理，符合中国GMP和美国cGMP规范要求和质量协议规定；配合注册进行资料申报。2.批生产记录、批检验记录审核及资料归档工作；3.完善供应商审计制度和物料管理，对各部门反馈的物料情况进行跟踪处理；配合生产、采购完善原辅料的供应链，根据公司要求负责新增供应商工作，达到降低成本和供应风险；对供应商进行周期现场及资料审计。4.对包材备案（说明书、标签、小盒等）审核；委托检验备案；关键生产设备变更备案；内包材（供应商改变）变更备案审核；药监部门申报、备案、统计、整改等资料递交和联络工作。5.处理质量投诉，配合市场销售部及时有效处理临床用药中产生的与产品质量有关的问题；对退货和运输异常等问题进行跟踪处理。6.根据年度及季度自检计划，按照计划实施自检工作，跟踪自检缺陷整改。7.对各部门进行质量考核汇总；对本部门质量考核问题进行分析整改。对下属员工进行定期绩效考核。8.组织下属QA完成公司下达的工作目标并反馈结果；QA日常管理工作，分配、指导和监督下属的工作；语言要求：不限
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